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2022-10-20
喜報！山東立新制藥獲批首個CEP證書 卡培他濱原料藥歐洲獲批上市
近日，山東立新制藥有限公司卡培他濱原料藥收到歐洲藥品質量管理局（EDQM）簽發的原料藥歐洲藥典適用性證書（簡稱CEP證書），表明該原料藥的產品質量、技術能力得到了歐洲規范市場的認可，并標志著該原料藥獲得了歐洲市場銷售資質。原料藥名稱：卡培他濱證書編號：No. R0-CEP 2021-316-Rev 00有效期：從2022年10月19日開始，有效期為5年卡培他濱是一種對腫瘤細胞有選擇性活
2022-08-31
【重磅】立新制藥培美通過美國FDA的DMF審評
近日，蘇州立新制藥有限公司收到美國食品藥品監督管理局( FDA）簽發的關于“培美曲塞二鈉原料藥已完成全面科學審評、充分支持制劑ANDA上市申請”的通知函。此次通過FDA審評表明，立新制藥生產的培美曲塞二鈉原料藥的產品質量、研發技術能力獲得了美國規范市場的認可，對于公司拓寬該產品的國際高端市場，提升公司在原料藥全產業鏈的形象和品牌具有舉足輕重的作用。原料藥名稱：培美曲塞二鈉2.5水DMF號：0256
2022-07-21
喜報！立新制藥成為全球首家同時擁有培美[2.5水和7水]CEP證書企業
近日，蘇州立新制藥有限公司收到歐洲藥品質量管理局(EDQM)簽發的培美曲塞二鈉2.5水(Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate)CEP證書，加上今年初已經獲得批準的培美曲塞二鈉7水(Pemetrexed Disodium Heptahydrate)CEP證書，使蘇州立新制藥有限公司成為全球首家同時擁有培美曲塞二鈉2.5水和7水CEP證書的企業。此次證書的頒發表明，
2021-09-16
喜報！山東立新制藥順利通過GMP符合性檢查
山東立新制藥有限公司于近日順利通過山東省藥品監督管理局組織的藥品GMP符合性檢查，并收到山東省食品藥品審評查驗中心核準簽發的《藥品GMP符合性檢查結果》。2021年8月23日至25日，山東省食品藥品審評查驗中心專家組，按照《藥品生產質量管理規范（2010年版）》要求，對我司卡培他濱產品GMP符合性進行了檢查。專家組對卡培他濱動態生產過程、物料管理、生產管理、產品檢測與放行、設備設施、驗證與確認等方
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