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喜報！立新制藥成為全球首家同時擁有培美[2.5水和7水]CEP證書企業(yè)
近日，蘇州立新制藥有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)簽發(fā)的培美曲塞二鈉2.5水(Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate)CEP證書，加上今年初已經(jīng)獲得批準的培美曲塞二鈉7水(Pemetrexed Disodium Heptahydrate)CEP證書，使蘇州立新制藥有限公司成為全球首家同時擁有培美曲塞二鈉2.5水和7水CEP證書的企業(yè)。此次證書的頒發(fā)表明，該原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)技術(shù)能力獲得了歐洲規(guī)范市場的認可和銷售資質(zhì)，對于公司拓寬該產(chǎn)品的國際高端市場，提升公司在原料藥全產(chǎn)業(yè)鏈的形象和品牌具有舉足輕重的作用。
原料藥名稱：培美曲塞二鈉2.5水
證書編號：No. R0-CEP 2021-072-Rev 00
有效期：從2022年7月8日開始，有效期5年
培美曲塞二鈉是一種含有吡咯嘧啶結(jié)構(gòu)的抗葉酸制劑，通過破壞細胞內(nèi)葉酸依賴性的正常代謝過程，抑制細胞復制，從而抑制腫瘤的生長。
培美曲塞二鈉作為立新制藥重點和優(yōu)勢品種，是公司技術(shù)深耕和廣泛布局的抗腫瘤品種之一。培美2.5水國內(nèi)、歐洲均已獲批上市，F(xiàn)DA已完成技術(shù)審評；培美7水國內(nèi)、歐洲均已獲批上市。我司培美曲塞二鈉系列產(chǎn)品的質(zhì)量標準較EP標準、USP標準更加嚴格，元素雜質(zhì)和基因毒性雜質(zhì)均符合ICH Q3D和ICH M7要求，滿足國內(nèi)外法規(guī)注冊要求，為注射劑產(chǎn)品質(zhì)量提供優(yōu)質(zhì)保障。
立新制藥堅持執(zhí)行全球規(guī)范，加強國際合作、國際注冊、國際認證，多次通過FDA、EDQM、EMA和PMDA等權(quán)威機構(gòu)的認證。公司將持續(xù)加大國際認證和注冊力度，發(fā)揮國際化優(yōu)勢，拓展國際市場。
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