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喜報！山東立新制藥獲批首個CEP證書 卡培他濱原料藥歐洲獲批上市
近日，山東立新制藥有限公司卡培他濱原料藥收到歐洲藥品質量管理局（EDQM）簽發的原料藥歐洲藥典適用性證書（簡稱CEP證書），表明該原料藥的產品質量、技術能力得到了歐洲規范市場的認可，并標志著該原料藥獲得了歐洲市場銷售資質。
原料藥名稱：卡培他濱
證書編號：No. R0-CEP 2021-316-Rev 00
有效期：從2022年10月19日開始，有效期為5年
卡培他濱是一種對腫瘤細胞有選擇性活性的口服藥物，主要用于晚期或轉移性胃癌和結腸癌、化療失敗的轉移性乳腺癌治療。
該品種作為我司的優勢品種，產品質量和雜質研究符合國際化要求，滿足國內外制劑客戶的一致性評價和上市需求。根據產品戰略布局，我司卡培他濱原料藥國內注冊【登記號Y20170000125】已經于2021年8月獲得上市批準，實現國內市場銷售。此次卡培他濱CEP證書是山東立新制藥的首個獲批的CEP證書！公司將以此為契機，持續優化和提高產品的工藝和質量，深耕和拓展國內外市場，滿足國內外制劑客戶的需求。
立新制藥作為高端特色原料藥企業，多個品種在歐美日等主要國際規范市場和中國獲批上市，質量體系通過了中國、FDA、EMA、EDQM、日本的官方GMP認證。相信我司生產的卡培他濱將惠及更多患者和更廣泛的藥品市場。
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