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喜報(bào)！山東立新制藥順利通過GMP符合性檢查
2021年8月23日至25日，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心專家組，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》要求，對(duì)我司卡培他濱產(chǎn)品GMP符合性進(jìn)行了檢查。專家組對(duì)卡培他濱動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過程、物料管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品檢測(cè)與放行、設(shè)備設(shè)施、驗(yàn)證與確認(rèn)等方面進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)及文件的全面、細(xì)致審查，從而得出真實(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)。山東立新以制度化的質(zhì)量管理體系、專業(yè)化的生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程、規(guī)范化的質(zhì)量管理程序順利通過了GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。
此次檢查順利通過充分證明了我們的團(tuán)隊(duì)是一支技能過硬、分工合理、責(zé)任明確、富有凝聚力、執(zhí)行力強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)。也標(biāo)志著公司生產(chǎn)質(zhì)量管理向科學(xué)化、規(guī)范化、嚴(yán)密化方向邁出了具有關(guān)鍵意義的一步！
卡培他濱作為我司的優(yōu)勢(shì)品種，已完成歐盟CEP注冊(cè)文件的遞交。此次GMP符合性檢查的順利通過，進(jìn)一步證明了該產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求，能夠滿足國(guó)內(nèi)外制劑客戶的一致性評(píng)價(jià)和上市需求。
山東立新將以本次檢查作為新的出發(fā)點(diǎn)，再接再勵(lì)，不斷完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，優(yōu)化產(chǎn)品工藝，在挑戰(zhàn)面前抓住機(jī)遇，順勢(shì)而上，為客戶提供更多具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品和服務(wù)，持續(xù)為客戶創(chuàng)造價(jià)值。
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