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質量體系

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優良質量體系

規范的GMP管理

生產全過程遵循最嚴格的GMP管理，最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，持續穩定地生產出安全、有效的藥品
嚴格的質控體系

建立了完善的質量管理體系，將藥品安全、有效和質量可控的所有要求系統地貫徹到藥品生產、控制、產品放行、貯存、發運的全過程中
持續的體系提升

通過質量管理體系持續性改進能提高企業的核心競爭力，增強品牌價值
國內外認證

多次通過NMPA、US FDA、EDQM、EMA的認證和現場檢查

質量方針

以《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）、ICHQ7a為指導原則和行動指南，以提高原料藥質量為中心，不斷完善企業質量管理體系，并持續使客戶滿意。

國內外認證情況

多次通過NMPA、FDA、EMA、EDQM現場檢查

2015年,2023年零缺陷通過FDA核查 | 2016年通過歐盟EDQM&EMA現場檢查

NMPA

2005 ~ 2023 結果：通過
EDQM & EMA

2016年11月結果：通過
美國FDA

2010, 2015, 2023 最近: 2023年5月 EIR: 2023年7月結果：通過

立新制藥

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