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蘇州立新制藥有限公司土壤地下水自行監(jiān)測-2025年度上半年數(shù)據(jù)信息公開

2025-07-07

蘇州立新制藥有限公司土壤地下水自行監(jiān)測-2025年度上半年數(shù)據(jù)信息公開

蘇州立新制藥有限公司土壤地下水自行監(jiān)測-2025年度上半年數(shù)據(jù)信息公開

山東立新制藥有限公司高端特色原料藥及制劑項目改擴(kuò)建項目報批前公示

2025-04-11

山東立新制藥有限公司高端特色原料藥及制劑項目改擴(kuò)建項目報批前公示

按照《環(huán)境影響評價公眾參與辦法》規(guī)定，山東立新制藥有限公司高端特色原料藥及制劑項目改擴(kuò)建項目環(huán)境影響評價公示如下：

山東立新制藥有限公司高端原料藥擴(kuò)建項目環(huán)境影響評價公眾參與第二次公示

2024-12-16

山東立新制藥有限公司高端原料藥擴(kuò)建項目環(huán)境影響評價公眾參與第二次公示

根據(jù)《環(huán)境影響評價公眾參與辦法》（生態(tài)環(huán)境部令第4號）及國家相關(guān)環(huán)境保護(hù)法律法規(guī)要求，現(xiàn)將高端原料藥擴(kuò)建項目進(jìn)行第二次公示，以便了解公眾對本項目建設(shè)的態(tài)度及對本項目環(huán)境保護(hù)方面的意見和建議，接受社會公眾監(jiān)督。

山東立新制藥有限公司清潔生產(chǎn)環(huán)境信息公示

2024-04-26

山東立新制藥有限公司清潔生產(chǎn)環(huán)境信息公示

為自覺履行保護(hù)環(huán)境的義務(wù)，主動接受社會監(jiān)督，按照國家相關(guān)法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)等要求，結(jié)合我公司的實際生產(chǎn)情況，制定清潔生產(chǎn)環(huán)境信息公示內(nèi)容。

山東立新制藥有限公司高端原料藥擴(kuò)建項目環(huán)境影響評價公眾參與第一次公示

2024-02-21

山東立新制藥有限公司高端原料藥擴(kuò)建項目環(huán)境影響評價公眾參與第一次公示

按照《環(huán)境影響評價公眾參與辦法》規(guī)定，山東立新制藥有限公司高端原料藥擴(kuò)建項目環(huán)境影響評價公示如下

【首家】山東立新制藥鹽酸尼洛替尼獲得CEP證書

2023-07-24

【首家】山東立新制藥鹽酸尼洛替尼獲得CEP證書

【首家】山東立新制藥鹽酸尼洛替尼獲得CEP證書近日，山東立新制藥有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的鹽酸尼洛替尼CEP證書。表明該原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)技術(shù)能力獲得歐洲規(guī)范市場的認(rèn)可。隨著本次CEP證書的獲得，立新制藥成為中國首家獲得該品種CEP證書的制藥企業(yè)，也使立新制藥的CEP證書增添至8張。2022年6月，蘇州立新制藥的鹽酸尼洛替尼原料藥及其關(guān)聯(lián)制劑在美國FDA獲得首仿批準(zhǔn)，20

【零缺陷】山東立新制藥通過美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查

2023-07-10

【零缺陷】山東立新制藥通過美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查

【零缺陷】山東立新制藥通過美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查近日，山東立新制藥有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）出具的現(xiàn)場檢查報告，該檢查報告明確，山東立新制藥有限公司的質(zhì)量管理體系符合美國FDA的cGMP標(biāo)準(zhǔn)，以“零缺陷”順利通過美國FDA的現(xiàn)場檢查。相關(guān)情況如下：企業(yè)名稱：山東立新制藥有限公司檢查地址：山東省淄博市高青縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)金洋路9號檢查類別：批準(zhǔn)前檢查檢查時間：2023

【重磅】立新制藥氫氯噻嗪再次獲批成雙“A”

2023-03-21

【重磅】立新制藥氫氯噻嗪再次獲批成雙“A”

據(jù)3月20日國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，蘇州立新制藥有限公司的氫氯噻嗪原料藥[登記號：Y20190000492]已通過藥品審評中心(CDE)技術(shù)審評，在CDE原輔包登記平臺公示為“A”，成為國內(nèi)原料藥實施登記備案制度后，該品種首家新登記獲批的企業(yè)，也使立新制藥成為擁有該品種的雙“A”企業(yè)。氫氯噻嗪是常用的利尿、抗高血壓藥。該品種作為蘇州立新制藥的傳統(tǒng)優(yōu)勢品種于2002年就獲得了國家局的批準(zhǔn)[國藥準(zhǔn)

【首家】立新制藥鹽酸尼洛替尼原料藥國內(nèi)獲批轉(zhuǎn)“A”

2022-11-17

【首家】立新制藥鹽酸尼洛替尼原料藥國內(nèi)獲批轉(zhuǎn)“A”

據(jù)11月16日國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，山東立新制藥有限公司的鹽酸尼洛替尼原料藥[登記號：Y20210000245]已通過藥品審評中心（CDE）技術(shù)審評，成為國內(nèi)首家在CDE原輔包登記平臺獲批轉(zhuǎn)A的企業(yè)，也是該原料藥在全球范圍內(nèi)的首仿獲得CDE官方認(rèn)可。鹽酸尼洛替尼是一種具有高度選擇性的絡(luò)氨酸激酶抑制類抗腫瘤藥物，用于有效治療產(chǎn)生耐藥的或不耐受的慢性髓性白血病患者。鹽酸尼洛替尼合成工藝復(fù)雜、質(zhì)量

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