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【重磅】立新制藥氫氯噻嗪再次獲批成雙“A”

發(fā)布日期：2023.03.21

據(jù)3月20日國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，蘇州立新制藥有限公司的氫氯噻嗪原料藥[登記號(hào)：Y20190000492]已通過藥品審評(píng)中心(CDE)技術(shù)審評(píng)，在CDE原輔包登記平臺(tái)公示為“A”，成為國內(nèi)原料藥實(shí)施登記備案制度后，該品種首家新登記獲批的企業(yè)，也使立新制藥成為擁有該品種的雙“A”企業(yè)。

氫氯噻嗪是常用的利尿、抗高血壓藥。該品種作為蘇州立新制藥的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)品種于2002年就獲得了國家局的批準(zhǔn)[國藥準(zhǔn)字：H32021088]，并按原料藥批準(zhǔn)文號(hào)順利登記轉(zhuǎn)“A”[登記號(hào)：Y20190009621]。與此同時(shí)，為了拓展國際市場(chǎng)，立新制藥先后于2007年完成FDA注冊(cè)登記，于2014年獲得歐盟EDQM的CEP證書，通過優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)滿足國內(nèi)外多家制劑客戶的制劑生產(chǎn)需求。

隨著氫氯噻嗪在心血管疾病治療領(lǐng)域應(yīng)用的不斷拓展，對(duì)其原料藥的質(zhì)量要求日益提高，立新制藥在原有氫氯噻嗪工藝基礎(chǔ)上，持續(xù)深耕拓展，一路攻堅(jiān)克難，在綠色環(huán)保、結(jié)晶技術(shù)以及雜質(zhì)控制上突破多項(xiàng)技術(shù)壁壘，形成了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較EP&USP標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格、元素和基因毒性雜質(zhì)均符合ICH Q3D&ICH M7的“新版”氫氯噻嗪，以滿足不同客戶在一致性評(píng)價(jià)中的個(gè)性化需求，為制劑產(chǎn)品質(zhì)量和安全性提供優(yōu)質(zhì)保障。

立新制藥將以全球引領(lǐng)的質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)、綠色環(huán)保的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和高效專業(yè)的服務(wù)優(yōu)勢(shì)，為客戶提供全方位具有競(jìng)爭(zhēng)力和差異化產(chǎn)品，惠及更多患者和更廣泛的藥品市場(chǎng)。

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