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      【首家】立新制藥鹽酸尼洛替尼原料藥國內(nèi)獲批轉(zhuǎn)“A”
      
                    
      
                         發(fā)布日期：2022.11.17

                     
                    
      

                    
      
                        

      據(jù)11月16日國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，山東立新制藥有限公司的鹽酸尼洛替尼原料藥[登記號(hào)：Y20210000245]已通過藥品審評中心（CDE）技術(shù)審評，成為國內(nèi)首家在CDE原輔包登記平臺(tái)獲批轉(zhuǎn)A的企業(yè)，也是該原料藥在全球范圍內(nèi)的首仿獲得CDE官方認(rèn)可。

      鹽酸尼洛替尼是一種具有高度選擇性的絡(luò)氨酸激酶抑制類抗腫瘤藥物，用于有效治療產(chǎn)生耐藥的或不耐受的慢性髓性白血病患者。

      鹽酸尼洛替尼合成工藝復(fù)雜、質(zhì)量要求高。立新制藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)集中優(yōu)勢資源，一路攻堅(jiān)克難，成功突破多項(xiàng)技術(shù)壁壘，在綠色工藝、雜質(zhì)研究以及晶型粒徑等諸多方面形成了具有鮮明特色和競爭優(yōu)勢的技術(shù)成果。本次“首仿”必將成為公司發(fā)展史上的重要里程碑。

      此外，立新制藥廣泛布局全球市場鹽酸尼洛替尼原料藥產(chǎn)品。目前，蘇州立新制藥有限公司在美國FDA注冊的鹽酸尼洛替尼已通過DMF技術(shù)審評，足以支持制劑ANDA上市。同時(shí)，蘇州立新和山東立新分別在加拿大和歐盟EDQM進(jìn)行了登記注冊，均已進(jìn)入審評審批階段，不久也將獲批上市。

      立新制藥始終堅(jiān)持執(zhí)行全球規(guī)范，加強(qiáng)國際合作、國際注冊、國際認(rèn)證，多次通過FDA、EDQM、EMA和PMDA等權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。公司將持續(xù)加大國際認(rèn)證和注冊力度，發(fā)揮國際化優(yōu)勢，拓展國際市場。
      

                    
      

                    
      
                        

                        

                    
      
                
      

                

            
      
        
      

    
      




    
      
    
      
        
      
            
      
       
                    
  
            
            
      
            
        
      
        
      
            
        
      
    
      
    
      
        
      
            
      
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