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【零缺陷】山東立新制藥通過美國FDA的cGMP現場檢查
【零缺陷】山東立新制藥通過美國FDA的cGMP現場檢查
近日，山東立新制藥有限公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）出具的現場檢查報告，該檢查報告明確，山東立新制藥有限公司的質量管理體系符合美國FDA的cGMP標準，以“零缺陷”順利通過美國FDA的現場檢查。相關情況如下：
企業名稱：山東立新制藥有限公司
檢查地址：山東省淄博市高青縣經濟開發區金洋路9號
檢查類別：批準前檢查
檢查時間：2023年5月15日至5月19日
檢查范圍：培美苯甲酸
檢查結論：通過批準前檢查
此次現場檢查是山東立新制藥有限公司首次通過FDA現場檢查，也是立新制藥第三次通過FDA現場檢查，再次證明立新制藥始終保持國際高水準的質量體系。立新制藥始終堅守“質量第一”原則，建立完善質量保證體系，嚴格按照GMP規范實行標準化、程序化、規范化管理。
立新制藥堅持執行全球規范，多次通過FDA、EDQM、EMA和PMDA等權威機構認證。未來，立新制藥將進一步加速國際化進程，提升產品在國際市場的占有率和影響力，為全球合作伙伴提供高質量的一體化服務。
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